
مطالعه پایداری سویه AIK-C سرخک، سویه RS-12 اوریون و سویه Takahashi سرخجه در واکسن MMR | ||
Archives of Razi Institute | ||
Article 3, Volume 71, Issue 1, December 1394, Pages 21-28 PDF (422.12 K) | ||
Document Type: مقالات پژوهشی | ||
DOI: 10.22034/ari.2016.105994 | ||
Author | ||
سینا سلیمانی* | ||
بخش کنترل کیفیت، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، کرج، ایران | ||
Abstract | ||
مطالعات پایداری واکسنها اهمیت قابل توجهی در اطمینان از کیفیت محصول در کلیه مراحل نگهداری داشته و در نتیجه موفقیت برنامه های ایمن سازی در سرتاسر جهان دارد. هدف از انجام این مطالعات تهیه مدارکی دال بر چگونگی تغییر کیفیت و کارایی واکسن بر اساس مدت زمان نگهداری تحت تاثیر فاکتورهای تاثیر گذار محیطی و تعیین زمان آزمایش مجدد و مدت زمان ماندگاری واکسن و همچنین تعیین شرایط مناسب برای ذخیره سازی واکسن می باشد. در مطالعه حاضر سه بچ از واکسنهای MMR ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با سویه های AIK-c ، RS-12 و Takahashi به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه برای تعیین پایداری تسریع شده پس از 7 روز انکوباسیون در دمای 37 درجه و همچنین برای پایداری طولانی مدت پس از قرار دادن نمونه ها در 8-2 درجه، به فواصل 3 ماهه تا 36 ماه پس از تولید مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه آزمایشهای کنترل کیفی و کمی شامل potency و Identity ، Safety، استریلیتی، مایکوپلاسما و تستهای فیزیکوشیمیایی در هر دوره انجام شد. در مطالعه پایداری تسریع شده میانگین افت Potency 375/0، 373/0 و 210/0 و در مطالعه پایداری طولانی مدت میانگین 626/0، 500/0 و 460/0 (Log10) به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه از واکسن MMR حاصل شد. در آزمایش میزان رطوبت باقی مانده، میزان افزایش رطوبت واکسن در طول دوره مطالعه %084/1 بود. در آزمایشهای بررسی کیفی، واکسنهای مورد مطالعه کلیه الزامات لازم را گذراندند. نتایج حاصل از این مطالعه نشان می دهد که واکسنهای MMR با سویه های مذکور حداقل به مدت 36 ماه پایدار خواهند بود اگر زنجیره سرد مناسبی برای نگهداری واکسن برقرار شود. | ||
Keywords | ||
MMR; مطالعه پایداری; واکسن; آزمایش توانمندی; کنترل کیفی | ||
References | ||
Allison, L.M., Mann, G.F., Perkins, F.T., Zuckerman, A.J., 1981. An accelerated stability test procedure for
lyophilized measles vaccines. J Biol Stand 9, 185-194.
Bishai, D.M., Bhatt, S., Miller, L.T., Hayden, G.F., 1992. Vaccine storage practices in pediatric offices. Pediatrics
89, 193-196.
Colinet, G., Rossignol, J., Peetermans, J., 1982. A study of the stability of a bivalent measles--mumps vaccine. J Biol
Stand 10, 341-346.
Der Yuan, W., Ruoh Ing, Y., Yi Chen, Y., Sheng Yen, Y., Tso Ling, C., Hwei Fang, C., Juen Tian, H., Chia Po, L.,
2000. The relationship between the cold chain system and vaccine potency in taiwan: (II) Oral polio vaccine. J Food
Drug Anal 8, 17-23.
Egan, W., Schofield, T., 2009. Basic principles of stability. Biological 37, 379- 386.
Freshney, R.I., 2005. Culture of Animal cells, A john wiley & song, Inc, Hoboken, New jersey.
Galazka, A., Milstien, J., Zaffran, M., 1998. Thermo stability of vaccines. WHO/GPV 98.07.
Knezevic, I., 2009. Stability evaluation of vaccines: WHO approach. Biologicals 37, 357-359; discussion 421-353.
Krause, P.R., 2009. Goals of stability evaluation throughout the vaccine life cycle. Biologicals 37, 369-378;
discussion 421-363.
Mann, G.F., Allison, L.M., Lloyd, J.S., Tam, P., Zuckerman, A.J., Perkins, F.T., 1983. Stability of furtherattenuated
measles vaccines. Rev Infect Dis 5, 482-486.
McAleer, W.J., Markus, H.Z., McLean, A.A., Buynak, E.B., Hilleman, M.R., 1980. Stability on storage at various temperatures of live measles, mumps and rubella virus vaccines in new stabilizer. J Bio Stand 8, 281-287.
Pfleiderer, M., 2009. Stability of vaccines - bridging from stability data to continuous safety and efficacy throughout shelf life an always reliable approach. Biologicals 37, 364-368.
Pharmacopoeia, B., 2012. The Stationery Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA), London.
Philip, R.K., 2009. Goal of stability evaluation throughout the vaccine life cycle. Biological 37, 369- 378.
Plotkin, S.A., Orenstein, W.A., Offit, P.A., 2008. Vaccine, WB Saunders Company, Philadelphia.
Schofield, T.L., 2009a. Maintenance of vaccine stability through annual stability and comparability studies. Biologicals 37, 397-402.
Schofield, T.L., 2009b. Vaccine stability study design and analysis to support product licensure. Biological 37 387-
396.
Shayestehpour, M., Shahkarami, M.K., Shafyi, A., Taqavian, M., Kamali Jamil, R., EsnaAshari, F., Mohammadi, A., Shahbazi, R., 2012. A study of the thermal stability of measles vaccine produced by AIK-C strain. Arak Med University J 15, 26-32.
Socarras, S., Magari, R.T., 2009. Modeling the effects of storage temperature excursions on shelf life. J Pharm
Biomed Anal 49, 221-226.
WHO, 1994. Recommendation for the production and control of measles, mumps, rubella and MMR vaccine.
WHO technical report series. expert committee on biological standardization.
WHO, 1995. Manual of laboratory methods for testing the potency of final vaccines used in the WHO expanded
program on immunization. 95.91, 91-106. | ||
Statistics Article View: 3,083 PDF Download: 2,109 |